Customising based on the particular anatomical structure and condition of the patient allows metal 3D printing technology to be rather successful. In the field of orthopaedics, for instance, exactly matched implants can be tailored for individual patients, therefore enhancing the success rate of surgery and the effect of patient rehabilitation. There is nothing like this customising power available from conventional manufacturing techniques.
Medical devices with intricate internal structures and shapes-like implants with porous structures-can be produced by this method. Porous construction can enhance the stability and biocompatibility of implants as well as help bone tissue to grow and merge. At the same time, though, such systems often provide difficulties for performance assessment and product quality control.
Caracteristicile fizice, chimice și mecanice ale diferitelor materiale metalice variază; hence, 3D printing process parameters-such as printing speed, layer thickness, laser power, etc.-can have a major influence on the microstructure and properties of the result. For instance, flaws like microcracks and pores could arise during printing, therefore influencing the durability and strength of the result.
Pentru trei tipuri de dispozitive medicale care includ implanturi medicale ortopedice, care solicită proceduri riguroase de cercetare și aprobare clinică-Administrația Națională a Produsului Medical (NMPA) operează un sistem de licență de producție și registrare a produselor în China ., dispozitivul medical CE Certification Certification MDR 2017/745/UE setează standarde de standarde medicale, de siguranță, de siguranță și eficacitate din European Unirean FDA a creat reguli și orientări pentru controlul certificării dispozitivului medical în Statele Unite . Aceste reguli definesc în mod amplu circumstanțele și standardele pentru validarea clinică .
Validarea clinică servește în mare parte pentru a evalua siguranța și eficacitatea echipamentelor medicale în aplicația utilă . Studiile clinice permit date despre utilizarea produselor în diverse populații de pacienți să fie colectate pentru a înțelege performanța lor, posibilele complicații și reacții adverse, prin urmare, ghidarea inovației produsului și a optimizării . simultan, validarea clinică este, de asemenea Doar mărfurile care au trecut de validare clinică pot obține autorizarea de marketing .
Metal 3D-printed medical devices' complicated architecture and customising features mean that their performance and quality could be somewhat questionable. By means of real-world use, clinical validation can confirm the safety and efficacy of products as well as spot possible hazards and flaws. For instance, certain research has revealed that 3D-printed porous structure implants might have issues including in vivo implant loosening and poor bone Integrarea . Validarea clinică poate observa imediat aceste probleme și poate implementa acțiuni conexe .
Relevant laws state that most metal 3D-printed medical equipment needs clinical validation to get market approval. The design of rules aims to protect patient rights and interests and guarantee that available medical equipment satisfies safety and efficacy criteria. Companies run legal danger and may pay fines if they neglect clinical verification in line with regulations.
Promovează creșterea uniformă a industriei .
Pentru sectorul dispozitivelor medicale de imprimare 3D metal, validarea clinică poate oferi un criteriu și specificații consistente . Colectarea și analiza datelor pe parcursul fazei de verificare ajută la compilarea datelor de performanță și a experienței clinice a produsului, oferind referință pentru progresul tehnologic și instituția standard a industriei . simultan, în mod simultan, validarea generală poate încuraja, de asemenea Dezvoltare .
Folosind Cupa acetabulară tipărită 3D creată în comun de Aikang Medical și Peking University al treilea spital, ca exemplu, produsul a fost testat în detaliu clinic pentru a-și confirma siguranța și eficacitatea în utilizările clinice . în comparație cu cupele acetabulare convenționale, acetabulară imprimată 3D, care demonstrează efecte de integrare osoasă îmbunătățite și rate de looase reduse în funcție de rezultatele încercărilor de încercări clinice { Dispozitive medicale tipărite 3D, acest scenariu arată în totalitate nevoia de validare clinică .
Calculul mărimii eșantionului este dificil, deoarece implantul fiecărui pacient este unic datorită proprietăților personalizate personalizate ale dispozitivelor medicale tipărite metalice 3D . în cazul în care dimensiunea eșantionului este prea mică, rezultatele studiului pot avea o dependență inadecvată; Dacă dimensiunea eșantionului este prea mare, costul și timpul studiilor clinice pot fi crescute .
Alegerea grupului de control: Găsirea unui grup de control adecvat pentru unele noi dispozitive medicale tipărite metalice 3D s -ar putea dovedi provocatoare . pentru un nou implant ortopedic tipărit 3D, de exemplu, s -ar putea să nu existe un implant tradițional potrivit ca control, care ar complica proiectarea și execuția clinică a studiului .}}
Long-term follow-up challenges: Metal 3D-printed medical equipment's long-term efficacy calls for a long-term follow-up study. Long-term follow-up does, however, provide challenges, including patient loss to follow-up and data-collecting difficulties that can compromise the veracity of clinical trial findings.
În urma tehnicilor statistice sensibile: În ceea ce privește calculul mărimii eșantionului, tehnicile statistice pot fi aplicate pentru calcule științifice, împreună cu impactul proiectat al produsului și cerințelor clinice pentru a stabili dimensiunea adecvată a eșantionului . concomitent cu acest lucru, designul adaptativ și alte tehnici permit să modifice rapid dimensiunea eșantionului, în funcție de datele obținute în timpul fazei experimentale {{1
Configurația grupului de control original: Tehnicile includ controlul istoric și autocontrolul, care pot fi aplicate în cazuri în care un grup de control adecvat este greu de identificat . pacienți care utilizează implanturi tipărite 3D, de exemplu, pot fi potriviți cu pacienții precedenți care utilizează implanturi convenționale sau propriii indicatori ai pacientului înainte și după utilizarea implanturilor .
Îmbunătățirea urmăririi pacientului și a tratamentului . Creați un sistem amănunțit de gestionare a pacientului, creșteți respectarea pacientului prin urmărirea și comunicarea pacientului și, astfel, stimulați respectarea pacientului . aplicații medicale mobile și alte tehnologii informaționale ajută la eficientizarea eficienței și calității de compensare a datelor, precum și pentru a activa comentariile pacientului .}}}}}}