Materiale potrivite pentru biocompatibilitate: Aplicațiile medicale ale materialelor metalice de imprimare 3D depind de biocompatibilitatea lor puternică pentru a garanta că nu induc efecte secundare la implantarea corpului uman. Materiale metalice utilizate în mod obișnuit care sunt conforme cu standardele naționale relevante, cum ar fi GB/T 13810-2007, „Materiale de procesare a aliajelor de titan și titan pentru implanturi chirurgicale” și YY/T 0966-2014, „Materiale metalice pentru implanturi chirurgicale: tantal pur”, sunt titanul, aloiul și tantalul pur, {titanul, alogradul și tantalul pur. aliaje de nichel-titan de calitate medicală.
Revizuirea calității materialelor: controlul calității pulberii metalice este de mare importanță, de aceea este imperativ să le definiți prin caracteristici, inclusiv rotunjime, sfericitate, fluiditate, densitate de robinet și densitate în vrac și să confirmați dacă caracteristicile lor fizice și chimice îndeplinesc criteriile de fabricație a dispozitivelor medicale. Producătorii de pulberi reciclate trebuie să descrie și să verifice pulberile amestecate, să se asigure că mediul de imprimare nu afectează negativ pulberea, să demonstreze că procesul este stabil și acceptabil pentru uz clinic și să evalueze modul în care reciclarea pulberii ar putea influența procesul de imprimare și rezultatele pe baza acestor factori. În afară de aceasta, interzicem utilizarea produselor din pulbere reciclată.
Proiectarea dispozitivelor medicale imprimate 3D-metalice ar trebui să utilizeze analiza cu elemente finite (FEA) și simularea pe computer pentru a confirma structura și scopul designului. Această procedură permite identificarea timpurie a posibilelor defecte de proiectare, inclusiv concentrarea tensiunilor, deformarea etc., și optimizarea acestora pentru a garanta fiabilitatea și siguranța produsului în aplicarea utilă.
Aplicarea ghidurilor de proiectare: Utilizarea software-ului CAD va ajuta la garantarea faptului că designul nu are defecte, inclusiv colțuri ascuțite, pereți subțiri sau conexiuni incorecte. Proiectarea ar trebui să respecte standardele pentru sistemele de management al calității, inclusiv ISO 13485. Atunci când se dezvoltă implanturi ortopedice, de exemplu, compatibilitatea mecanică și biocompatibilitatea cu țesuturile înconjurătoare ar trebui să fie luate în considerare pentru a preveni slăbirea implantului sau reacțiile inflamatorii cauzate de proiectarea ilogică.
Controlul fiabil al mediului: menținerea exactă a temperaturii, umidității și controlului curățeniei este vitală pe tot parcursul tipăririi. De exemplu, variațiile de temperatură și umiditate pot afecta performanța și calitatea de imprimare a pulberilor metalice, ceea ce poate duce la o precizie dimensională și proprietăți mecanice reduse ale produsului final. Controlul strict al caracteristicilor mediului de imprimare este astfel esențial pentru a garanta că acestea se încadrează în intervalul adecvat.
Calibrarea echipamentului și valorile parametrilor: verificați dacă setările și calibrarea parametrilor imprimantei nu au erori-. Diverse materiale metalice și forme de produs necesită diverse setări de imprimare, inclusiv puterea laserului, viteza de scanare, grosimea stratului etc. Setările perfecte ale parametrilor ajută la asigurarea consistenței și calității produselor imprimate.
procedură riguroasă de post-procesare: pentru post-procesare-adică, debavurare, curățare, dezinfecție și sterilizare-, urmați cu strictețe recomandările producătorului. Debulking poate ajuta la evitarea rănirii țesuturilor din apropiere a marginilor ascuțite; curățarea poate ajuta la îndepărtarea contaminanților de suprafață și a reziduurilor; sterilizarea și dezinfectarea poate ajuta la prevenirea infecției. Pentru implanturile ortopedice, de exemplu, sterilizarea și spălarea minuțioasă a acestora garantează sterilitatea acestora.
Control cuprinzător al calității: testarea rezistenței la tracțiune, la compresiune și la oboseală, printre alte teste mecanice, vă va ajuta să vă asigurați că produsul poate face față solicitărilor fiziologice anticipate. Concomitent cu aceste proceduri este testarea de biocompatibilitate care acoperă citotoxicitatea, sensibilizarea, iritația, toxicitatea genetică, toxicitatea acută, toxicitatea subcronică și testarea implantului. Pentru instrumentele metalice implantate în corpul uman, de exemplu, testarea citotoxicității trebuie să fie utilizată pentru a evalua efectele acestora asupra celulelor, astfel încât să se garanteze că nici nu le distrug, nici nu le ucid.
Reguli privind dispozitivele medicale: Respectați standardele naționale și internaționale privind dispozitivele medicale, inclusiv certificarea CE în Uniunea Europeană și FDA în Statele Unite. Criteriile stricte pentru siguranța, eficacitatea și sistemul de control al calității echipamentelor medicale abundă în aceste legi. De exemplu, produsele medicale imprimate 3D-metal vândute pe piețele UE trebuie să obțină certificare CE pentru a demonstra conformitatea cu legile UE relevante.
Criterii industriale: Creați și respectați standardele industriale relevante, inclusiv cele referitoare la cerințele materialelor, criteriile de performanță a produsului, criteriile de biocompatibilitate etc. Pentru a garanta calitatea și siguranța acestora, implanturile ortopedice metalice imprimate 3D trebuie, de exemplu, să respecte criteriile de performanță mecanică și criteriile de biocompatibilitate pertinente.
Pentru a crea un sistem complet de control al calității, luați în considerare obținerea certificării conform ISO 13485. Cuprinzând întregul proces de proiectare, dezvoltare, producție, instalare și service, această certificare este un standard internațional pentru sistemele de management al calității în sectorul dispozitivelor medicale. Stabilirea unui sistem de control al calității ajută la garantarea trasabilității și controlabilității procesului de fabricație, sporind astfel fiabilitatea produselor.
Înregistrați și urmăriți: Înregistrați toate etapele și deciziile luate pe parcursul întregului proces de proiectare și producție, inclusiv furnizorii de materiale, condițiile de procesare, constatările testelor și orice modificări. Menținerea trasabilității garantează că fiecare componentă și lot ar putea fi găsit înapoi la originile lor de producție. Când apar probleme de calitate, de exemplu, sistemul de trasabilitate poate identifica rapid motivul care stă la baza și poate implementa acțiuni adecvate.
Înregistrarea produselor: Înregistrați și supravegheați produsele pentru a garanta că îndeplinesc criteriile de acces pe piață. Implanturile medicale ortopedice se încadrează în a treia categorie de dispozitive medicale din China. Pentru acestea, Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) specifică utilizarea unei licențe de producție și a unui sistem de înregistrare a produselor. Astfel de produse necesită cercetări clinice riguroase și proceduri de aprobare; prin urmare, obținerea unui certificat de înregistrare a produsului durează-de obicei trei până la cinci ani.
Cooperarea cu autoritățile: menținerea unei comunicări și a cooperării puternice cu autoritățile de reglementare, modificările în timp util ale legilor și standardelor ar trebui urmate de ajustări și îmbunătățiri corespunzătoare, în funcție de nevoi. Companiile pot, de exemplu, să se întâlnească și să comunice cu oficialii de reglementare, să participe la cursuri și seminarii sponsorizate de organismele de reglementare și să promoveze în cooperare dezvoltarea conformității industriei.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/3d-printing-conformal-cooling-mold.html